大家好，在之前的文章中，有醫(yī)生同仁問筆者，益炎石在中國人群中的臨床表現(xiàn)如何？有沒有在中國專門做的臨床研究可以分享？您可能認(rèn)為作者分享的大部分內(nèi)容都是外國的。一些研究和案例，那么今天我給大家介紹一下益炎石在中國的臨床實驗研究。

研究目的

這是一項前瞻性、多中心、隨機對照、盲法、臨床設(shè)計的臨床試驗，旨在評估可注射聚己內(nèi)酯微球面部填充劑(Ellans-S) 矯正中重度鼻唇溝問題的功效。皺紋（NLF）皺紋的性質(zhì)和性質(zhì)。這項研究于2017年7月4日至2019年9月9日在中國三個研究中心進行。160名符合條件的受試者被隨機分配到實驗組或?qū)φ战M，比例為1,333,601。

試驗組使用AQTI S Medical B.V.生產(chǎn)的可注射聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（Ellans-S），對照組使用國內(nèi)已上市的可注射改性透明質(zhì)酸鈉凝膠。這些受試者都希望使用填充劑來調(diào)整中度至重度鼻唇溝（NLF）。本研究的觀察期約為受試者接受調(diào)理后12個月，包括注射后2周、1、3、6、9和12個月。

主要結(jié)果指標(biāo)是研究者在每個研究期間使用皺紋嚴(yán)重程度評分（WSRS）對中度至重度鼻唇溝的嚴(yán)重程度進行評估。第二性指標(biāo)包括調(diào)整研究者和受試者對中重度鼻唇溝嚴(yán)重程度的評估，以及評估研究者、調(diào)整研究者和受試者評估的整體審美改善量表GAIS評分。主要性評價指標(biāo)為注射后12個月時的調(diào)整率，調(diào)整率定義為注射后隨訪。

經(jīng)評估研究者評估，雙側(cè)鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度量表（WSRS）評分（兩側(cè)差值）較基線提高1分或以上的受試者比例，即調(diào)整率=調(diào)整數(shù)受試者數(shù) 組內(nèi)受試者總數(shù)。通過比較注射后12個月試驗組與對照組的調(diào)整率，證明試驗組優(yōu)于對照組。

性結(jié)果將包括通過受試者14 天的調(diào)節(jié)記錄日記評估調(diào)節(jié)部位反應(yīng)、體征和癥狀，以及通過調(diào)節(jié)研究者報告的AE 進行性評估。如果第14天日記的蕞后一頁繼續(xù)出現(xiàn)調(diào)節(jié)性部位反應(yīng)，研究人員將跟蹤調(diào)節(jié)性部位反應(yīng)以解決問題，同時也會在AE CRF中記錄調(diào)節(jié)性部位反應(yīng)的整個過程。